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百时美施贵宝:全球首个CTLA-4抑制剂逸沃中国上市

来源:互联网 | 2021-10-12 19:30:07

中国网财经10月12日讯 百时美施贵宝今日宣布,全球首个CTLA-4抑制剂逸沃(伊匹木单抗注射液)已正式在中国上市,将与PD-1抑制剂欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)联合,用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。

上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授表示,恶性胸膜间皮瘤是一种具有高度侵袭性的罕见癌症,治疗选择十分有限,5年生存率不足10%。“欧狄沃联合逸沃是十数年来该领域首个获批的系统性疗法,双免疫治疗的获批改变了恶性胸膜间皮瘤的治疗模式,有望为患者带来持久的生存获益,成为新的标准治疗。”

双免疫治疗或将为患者带来持久生存获益

资料显示,恶性胸膜间皮瘤是原发于胸膜间皮的罕见且具有高度侵袭性、致命性的恶性肿瘤。中国每年确诊病例约为3,000例,占亚洲新发病例的1/3。

由于诊断困难,大多数患者在确诊时已为晚期。恶性胸膜间皮瘤的预后一般较差,既往未经治疗的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者的中位生存期在12至14个月之间,五年生存率约10%。

缺乏有效的治疗手段是恶性胸膜间皮瘤患者生存率低的主要原因。在过去的15余年中,全球范围内没有能够有效延长患者生存的新系统性治疗方案获批。2021年6月,欧狄沃联合逸沃获国家药监局批准用于恶性胸膜间皮瘤一线治疗,为这一疾病类型的患者提供了新的治疗选择。

作为目前唯一证明一线免疫治疗能够改善不可切除的恶性胸膜间皮瘤患者生存获益的III期临床研究,CheckMate-743为恶性胸膜间皮瘤的获批提供了可靠的循证医学证据。三年随访结果表明,与含铂标准化疗相比,无论组织学类型如何,欧狄沃联合逸沃用于不可切除的恶性胸膜间皮瘤 (MPM) 一线治疗均能为患者带来持久的生存获益。

“与化疗相比,双免疫联合治疗进一步将患者的死亡风险降低了27%,近1/4的患者在接受双免疫治疗后生存时间超过3年。这意味着患者一旦获益于双免疫治疗,持续时间将会很长,这在包括非小细胞肺癌在内的多个瘤种中均得到了证实,展现了双免疫联合治疗为患者带来的持久疗效。”CheckMate-743中国主要研究者陆舜教授表示。

广东省人民医院终身主任、广东省肺癌研究所(GLCI)名誉所长吴一龙教授表示,通过既定的不良事件管理方案,欧狄沃联合逸沃一线治疗恶性胸膜间皮瘤安全可控,其安全性特征与该联合治疗此前在其他肿瘤研究中的安全性一致。“相较于化疗,患者有机会在生活质量更高、副作用更少的情况下实现长期生存。随着双免疫治疗时代的到来,我们有望最终实现‘去化疗’的目标。”

截至目前,以欧狄沃联合逸沃为基础的双免疫组合疗法已在五个瘤种的6项III期临床研究中显示出总生存(OS)获益,包括恶性胸膜间皮瘤、非小细胞肺癌、转移性黑色素瘤、晚期肾细胞癌和食管鳞状细胞癌。

患者援助项目同步启动

为了帮助更多患者实现高质量的长期生存,提升创新药物的可及性,在逸沃上市之时,百时美施贵宝携手中国癌症基金会在原“欧狄沃患者援助项目”的基础上新增恶性胸膜间皮瘤适应症。凡符合项目标准的患者,可自愿提出欧狄沃联合逸沃治疗的援助申请。

项目新适应症的申请流程、项目材料将在中国癌症基金会官网及微信公众号上公布。

百时美施贵宝中国大陆及香港地区总裁陈思渊表示,此次将全球首个PD-1抑制剂欧狄沃和首个CTLA-4抑制剂逸沃分别带入中国,加速了全球创新治疗药物在中国的落地。“双免疫治疗获批用于恶性胸膜间皮瘤是公司启动‘中国2030战略’后获批的第一个适应症。未来,百时美施贵宝将一如既往地融入中国蓬勃发展的创新生态系统,致力于成为根植中国、源于中国的创新领导者,并与合作伙伴一起不断提高创新药物可及性,通过科学创新改变患者生命。”

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