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多款新冠口服药接连获批 其将如何改变疫情走向?

来源:互联网 | 2021-11-24 10:30:28

2020年底,多款新冠疫苗在北半球的初冬寒风中上市,抗疫隧道尽头的光似乎触手可及,然而病毒变异和疫苗效力问题接踵而至,2021年全球仍陷在新冠疫情之中。又一个凛冬到来,新冠口服药物的突破性进展再度带来了新希望。

全球首款抗新冠口服药——美国默克公司和里奇巴克生物医药公司联合研发的莫那比拉韦(molnupiravir)今年11月4日在英国获批。Ⅲ期临床试验中期分析数据显示,该药可将轻中症新冠患者住院和死亡风险降低约50%。欧洲药品管理局19日建议,莫那比拉韦可用于治疗不需要氧气支持、有重症风险的成年人。

紧随其后,美国制药公司辉瑞11月5日宣布其研发的口服新冠候选药物Paxlovid可降低89%的住院和死亡风险。该公司已于16日向美国食品药品监督管理局递交申请,为Paxlovid申请紧急使用授权。

此外,《柳叶刀》杂志10月底刊发的一份研究报告显示,常用抗抑郁药氟伏沙明(fluvoxamine)也可降低新冠重症和死亡风险,但尚未被证实可广泛用于治疗新冠。

虽然口服药被普遍视为抗击疫情的重要突破,但它并不是疫苗的替代品。美国密歇根大学流行病学家对彭博社表示:“最终可能是药物、疫苗和自然免疫相结合,抑制新冠的严重并发症,从而允许人们不采取防疫措施,正常生活。”

口服药优势何在?

在与新冠病毒赛跑的科技战中,瑞德西韦、地塞米松等药物相继被用于治疗新冠患者,大幅降低了死亡率。之后,注射单克隆抗体显示出了立竿见影的疗效,但前提是感染者可入院接受治疗,并有经济能力负担高昂药价——美国制药商葛兰素史克生产的单克隆抗体药物每剂标价2100美元(约合人民币13403元)。

相比之下,获取口服新冠药物的门槛更低。据《纽约客》报道,莫那比拉韦是一种橙色的胶囊,新冠感染者在出现症状的5天内开始服药,一天服用2次、每次4粒,5天就可完成一个疗程的治疗。

在英国,轻症至中症新冠患者和有重症风险的人群都获准使用莫那比拉韦,它与治疗流感的药物达菲(Tamiflu)有一些相似之处,包括功能、易用性等,但药理机制不同。

爱丁堡纳皮尔大学学者对英国广播公司(BBC)解释说,莫那比拉韦的药理机制是干扰病毒的遗传密码,使病毒过度突变致使其无法完全复制,然后自行消失。

辉瑞研发的Paxlovid属于蛋白酶抑制剂类,含有抗新冠病毒药PF-07321332和低剂量的利托那韦,通过阻断病毒繁殖所需的主蛋白酶来发挥作用。此药一个疗程也是5天,一天口服2次、每次3粒。

两种小分子药物均可口服,而非静脉注射。英国药品和健康产品管理局(MHRA)的负责人琼·雷恩指出,这一便利性非常重要,使新冠感染者可以在医院和医疗机构之外得到及时的治疗,降低发展为重症的风险,同时减轻医疗系统的压力。

眼下,美国政府已与辉瑞公司达成协议,预购1000万个疗程的Paxlovid,并为之支付52.9亿美元(约合人民币337亿元)。这意味着一个疗程药物的价格约为529美元(约合人民币3376元),但使用授权待批准。莫那比拉韦价格略高,每个疗程的费用约为709美元(约合人民币4525元)。

效力与安全性存疑?

口服药成为抗疫弹药库里的最新装备,但其在被寄予厚望的同时面临诸多质疑。

默克和辉瑞提供的均为Ⅲ期临床试验中期分析数据,这是一项药物试验在经受安全检测时判定是否继续下去的节点。简单来说,两种药物的相关实验数据都不完整,且尚未在经同行审评的专业期刊发表。

根据默克公司提供的试验数据,新冠感染者在出现症状后五天内服用莫那比拉韦,患者住院或死亡风险可降低50%,但默克公司没有提供发病三天内服药的数据。辉瑞的试验数据也仅来自于患者感染三天内的检测结果。

加拿大麦克马斯特大学研究员爱德华·米尔斯(Edward Mills)称上述制药商提供的试验数据似是而非,他在接受美媒《连线》采访时说:“没有正常人会设计一个感染三天内服药疗效的试验。”现实情况是,一般人感染新冠的前几天只是感到不适,然后去就诊并接受检测,整个过程往往超过3天。

据《纽约时报》报道,从目前的试验可知,新冠口服药治疗必须在患者出现症状的最初几天内开展。专家预测,这在难以获得可靠医疗服务的国家将非常困难。假使服药时间推迟,疗效将打折扣。不过,也有医学专家认为可以借机推动防疫转型,人们一旦出现呼吸道症状就立即自行检测,以加快恢复生活常态。

至于药物的安全性,辉瑞公司和默克公司都表示,服用新药的患者没有死亡报告,副作用大多轻微,与接受安慰剂的患者观察到的副作用相当。

由于莫那比拉韦通过破坏新冠病毒复制RNA的方式起作用,令人担心药物可能会对人类DNA或RNA产生类似影响。《纽约客》21日报道称,最近的一项研究表明,高剂量和长时间服用莫那比拉韦,可能导致机体正常细胞发生基因突变。

对此,英国生物化学家德里克·洛(Derek Lowe)在《科学》杂志发表的一篇文章中指出,上述发现可能并不能适用于新冠患者用药的实际情况,因为那一项试验是在细胞中进行的,而不是活的动物或人类。实际上,倘若细胞暴露于药物中超过一个月,即使在最高剂量下,也比短暂暴露在紫外线下产生的突变要少。

分配规则有何改变?

世卫组织公布的数据显示,截至10月28日,全非洲只有约7700万人,即6%的人口完成了新冠疫苗接种,而全球70%以上的富裕国家已达成了为40%以上的人口完成新冠疫苗接种的目标。

在疫苗接种率最高的一些国家继续储备更多疫苗时,低收入国家仍在等待疫苗。新冠口服药的到来会否重蹈疫苗鸿沟的覆辙?

辉瑞公司11月16日发布声明称,同联合国支持的药品专利联盟(Medicines Patent Pool/MPP)签署协议,将向合格的仿制药制造商授予次级许可,允许仿制药生产商向95个中低收入国家供应其抗新冠口服药。协议中的95个国家涵盖了世界约53%的人口。

默克公司此前也签署类似协议,允许105个较贫穷国家廉价生产和销售莫那比拉韦。联合国新闻网站报道称,允许生产新冠仿制药的许可,是有助于确保抗疫最新工具在全球范围均可用的重要第一步。

MPP执行董事查尔斯·戈尔(Charles Gore)对美媒表示,全球仍有大部分地方难以获取疫苗,新冠口服药相对便宜、使用便利,“它们正在改变游戏规则。”

当两家公司的药物都可以作为非专利药使用时,医生们就有可能将这两种药物结合起来作为一种治疗手段。然而,不幸的是,一些遭受疫情严重打击的国家被排除在两家公司的协议之外。

《纽约时报》16日称,尽管默克和辉瑞的协议覆盖了百余个国家,但巴西、古巴、伊拉克、利比亚、牙买加等国家均被排除在外,而这些国家仍在遭受疫情打击,它们不得不以高价跨境采购新冠口服药,供应量堪忧。

实际上,两种口服药在获得监管机构的批准之前就已经开始生产。辉瑞公司计划在2022年提供5000万个疗程的药物。默克公司计划在今年年底前完成1000万疗程的药物的生产。报道称,科学家们正在思考的是,当这些药物被大规模应用时,新冠病毒会发生什么反应,人们是否又多了一个借口逃避疫苗接种。

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