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哈尔滨德朗医疗“电动液压手术床”无检验记录等 被罚17.5万元

来源:互联网 | 2021-11-24 16:00:32

中国网财经11月24日讯(记者杜丁 见习记者安荻)日前,黑龙江省药品监督管理局发布一则关于哈尔滨德朗医疗设备有限公司的行政处罚信息(黑药监械罚〔2021〕002-1号)。

处罚信息显示,2021年6月16日,黑龙江省药监局接到投诉举报登记号:(黑)药监稽一案源【2021】011号,举报该企业2020年6月销售的“电动液压手术床”存在质量问题未提供维修服务。执法人员立即对被举报企业进行现场检查,针对维修问题,发现该企业已经对“电动液压手术床”进行了维修,现可以正常使用,举报人对此无异议。

不过,在对举报的产品生产过程进行检查时,黑龙江省药监局发现该企业存在未按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立质量管理体系并保持有效运行的行为。

经调查,相关执法人员在现场未见到2020年6月销售的该产品的批生产记录等与生产、入库、销售相关的各种记录,生产指令就是由生产负责人口头下发,该产品没有流转记录,未见到该产品的检验记录。该企业称是以销定产,只生产一台该设备。该企业提供的购销合同显示该台产品销售价格为35000元,未见销售发票,现场未见其他医疗器械成品及销售记录。

黑龙江省药监局指出,哈尔滨德朗医疗设备有限公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款,《医疗器械生产监督管理办法》第三十八条的规定,被责令15日改正,并处以5倍罚款175000元。

资料显示,哈尔滨德朗医疗设备有限公司成立于2007年08月16日,生产电动手术台,电动多功能产床,电动妇检床,眼科手术台,五官科手术椅、病床系列等。高良志持股90%,为公司的法定代表人、董事长。

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